L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a autorisé mercredi l’utilisation d’urgence d'un 8e vaccin contre le Covid-19, le Covaxin, produit par le laboratoire indien Bharat Biotech et qui peut ainsi être déployé à l’échelle mondiale.
Cette autorisation d'utilisation d'urgence du Covaxin « élargit la disponibilité des vaccins en tant qu'outils médicaux des plus efficaces dont nous disposons pour mettre fin à la pandémie », a déclaré le Dr Mariângela Simão, sous-directrice générale de l'OMS pour l'accès aux médicaments et aux produits de santé.
"Mais nous devons maintenir la pression pour répondre aux besoins de toutes les populations, en donnant la priorité aux groupes à risque qui attendent toujours leur première dose, avant de pouvoir crier victoire", a relevé Dr Simao, citée par un communiqué.
Covaxin a été évalué selon le protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence qui examine la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre le Covid-19, ainsi que les plans de gestion des risques et l’adéquation des programmes, par exemple concernant les exigences de la chaîne du froid. L’évaluation est réalisée par le groupe d’évaluation des produits, composé d’experts de la réglementation du monde entier, et par un groupe consultatif technique chargé d’une évaluation risques/avantages en vue d’une recommandation indépendante concernant l’octroi et les conditions d’une autorisation d’utilisation d’urgence.
Le Groupe consultatif technique, convoqué par l'OMS et composé d'experts en réglementation du monde entier, a conclu que « le vaccin répond aux normes de l'OMS pour la protection contre le Covid-19, que les avantages du vaccin l'emportent de loin sur les risques et que le vaccin peut être utilisé à l'échelle mondiale ».
Le vaccin est formulé à partir d'un antigène SARS-CoV-2 inactivé et est présenté dans des flacons à dose unique et des flacons multidoses de 5, 10 et 20 doses.
Covaxin a également été examiné le 5 octobre par le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'OMS, qui formule des politiques spécifiques aux vaccins et des recommandations pour l'utilisation des vaccins dans les populations (c.-à-d. tranches d'âge recommandées, intervalles entre les doses, groupes spécifiques tels que les femmes enceintes et les femmes allaitantes).
Le SAGE a recommandé l'utilisation du vaccin en deux doses, avec un intervalle de dose de quatre semaines, dans tous les groupes d'âge de 18 ans et plus. Covaxin a une efficacité de 78% contre le COVID-19, 14 jours ou plus après la deuxième dose, et est extrêmement adapté aux pays à revenu faible et intermédiaire en raison des exigences de stockage faciles.
Les données disponibles sur la vaccination des femmes enceintes avec le vaccin sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité ou l'efficacité du vaccin pendant la grossesse, fait observer la même source.
